Die Schiedsstelle des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA) beschäftigte sich in den vergangenen Jahren vor allem mit Fragen zu den formalen Anforderungen an den Veranstaltungsort und die Veranstaltungsstätte. In einer jüngst veröffentlichten Entscheidung des FSA (Entscheidung v. 1. September 2023, AZ. FS II/2/23/2022.7-666) stehen nun die zulässigen Inhalte einer Fortbildungsveranstaltung im Vordergrund. Ein Webinar „Wie gründe ich eine ASV CED*?“ gehört danach nicht zu den zulässigen Themen, da es an dem konkreten Zusammenhang zwischen dem Thema und dem Unternehmen und seinen Produkten fehlt.

Der FSA setzte aufgrund des Verstoßes eine Geldstrafe in Höhe von 10.000 EUR fest.

Der Sachverhalt

Ein Mitgliedsunternehmen des FSA führte eine zweiteilige Fortbildungsveranstaltung in Form eines Webinars durch. Der erste Teil des Webinars behandelte das Thema „Wie gründe ich eine ASV CED?“. Hintergrund des Webinars war der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses zu dieser Thematik. Der zweite Teil des Webinars widmete sich dem Präparat des Unternehmens zur Therapie im relevanten Indikationsbereich. Beide Teile konnten getrennt voneinander gebucht werden.

Die wesentlichen Entscheidungsgründe

Die Themen einer Veranstaltung müssen den Anforderungen des § 20 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise entsprechen

Die Mitgliedsunternehmen des FSA dürfen Ärzte zu eigenen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen einladen, die sich insbesondere mit ihren Forschungsgebieten, Arzneimitteln und deren Indikationen befassen.  Der FSA betont, dass es sich bei § 20 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise um einen Verbotstatbestand handelt. Das bedeutet: Inhalte, die in § 20 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise nicht erlaubt sind, sind verboten.

Bei der Auslegung ist die Definition der Fortbildungsveranstaltung heranzuziehen

Aus dem Wort „insbesondere“ in § 20 Abs. 1 FSA-Kodex Fachkreise folgt, dass im Rahmen einer internen (Fortbildungs-)Veranstaltung nicht beliebige sonstige Themen behandelt werden dürfen, sondern nur solche, die in der Definition des Begriffs der „Fortbildungsveranstaltungen“ in § 2 Nr. 10 FSA-Kodex Fachkreise ausdrücklich angesprochen werden.

In § 2 Nr. 10 FSA-Kodex Fachkreise sind Fortbildungsveranstaltungen definiert als Fach- und Fortbildungsveranstaltungen sowie Kongresse, Konferenzen, Symposium und ähnliche Veranstaltungen

• zu Themen aus dem Bereich der pharmazeutischen und medizinischen Forschung und Entwicklung zu bestimmten Krankheitsbildern und deren Therapie
• zu gesundheitspolitischen Themen oder
• zu solchen Themen, die einem beruflichen Erfahrungsaustausch von Fachkreisangehörigen dienen.

Bei gesundheitspolitischen Informationen ist Ziffer 8.2 der Leitlinie zum FSA-Kodex Fachkreise zu berücksichtigen. Gegenstand von Fortbildungsveranstaltungen kann auch die ausschließliche oder teilweise Vermittlung von gesundheitspolitischen Informationen sein. Voraussetzung ist, dass diese im Zusammenhang zum Unternehmen und dessen Produkten stehen. Als Beispiel ist in der Leitlinie etwa die Information über den Erstattungsstatus eines Arzneimittels genannt. Soweit es allein um allgemeine Fragen zur Gründung einer ASV CED geht, fehlt es an einem solchen Zusammenhang.

Einhaltung der Maßstäbe dringend prüfen

Die Überprüfung der Themen einer Fortbildungsveranstaltung ist gängige Praxis. Die aktuelle Entscheidung zeigt, wie wichtig die Überprüfung ist. Der FSA macht in der Entscheidung deutlich, dass er hohe Anforderungen an die zulässigen Inhalte stellt. Es sind nur Inhalte zulässig, die von der Definition der Fortbildungsveranstaltung umfasst sind. Vor dem Hintergrund der aktuellen Entscheidung sollte überprüft werden, ob die Maßstäbe des FSA eingehalten werden.

* ambulante spezialfachärztliche Versorgung – chronisch entzündliche Darmerkrankung