Als Reaktion auf die Coronapandemie hat das Europäische Parlament mit Beschluss vom 17. April 2020 zur Vermeidung von Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte den Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung (VO (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation, „MDR“) um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Damit können Hersteller und Händler Medizinprodukte noch ein weiteres Jahr unter den bekannten Regeln der Richtlinie 93/42/EWG in den Verkehr bringen.

Mit der Verschiebung ist etwas Zeit gewonnen, um die Neuerungen der unmittelbar geltenden Verordnung umzusetzen, deren nunmehr 123 Artikel und 17 Anhänge nicht nur weitreichende Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen mit sich bringen, sondern erstmals auch Pflichten für Händler normieren.

Hierzu ein kurzer Überblick der wichtigsten Änderungen:

  • Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung im Anwendungsbereich der Verordnung
    Neu ist die Kategorie der Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die im Katalog des Anhangs XVI aufgeführt ist. Während damit unter anderem Produkte, die zur Verwendung als Gesichtsfüller durch Injektion – beispielsweise Hyaluronsäurefiller – oder Kontaktlinsen unter die Verordnung fallen, werden beispielsweise Produkte aus lebensfähigen biologischen Substanzen aus dem Anwendungsbereich der MDR explizit ausgenommen. Eine fehlende medizinische Zweckbestimmung führt somit nicht mehr zwingend zu der Gewissheit, dass ein Produkt dem Anwendungsbereich der MDR nicht unterliegt.

  • Neue Klassifizierungen
    Die im Anhang VIII der MDR geregelte Klassifizierung bleibt im Wesentlichen gleich. Höhere Einstufungen gelten aber für invasive Produkte, Software sowie stoffliche Medizinprodukte. Diese gehören nun mindestens der Klasse IIa an. Hinzugekommen sind ferner die neue Zwischenklasse Ir und Vorgaben zur Klassifizierung von Medizinprodukten mit Nanomaterial.

  • Strengere Anforderungen an klinische Bewertungen und die Vigilanz
    Die klinische Bewertung von Medizinprodukten wird mit Beginn der MDR strengeren Regularien unterliegen. Der Verweis auf gleichwertige Referenzprodukte im sog. „Literaturweg“ bleibt zwar weiterhin möglich, erfordert aber den Nachweis der Äquivalenz unter Heranziehung technischer, biologischer und klinischer Merkmale. Die Notwendigkeit klinischer Studien wird damit zunehmen. Ebenso steigen die Anforderungen im Bereich der Vigilanz, da die MDR hier strengere Begriffsbestimmungen und umfangreiche Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehr­bringen einführt. Der Hersteller muss ein System zur Überwachung vorhalten, das für die Eigenarten und die Risikoklasse des Produktes angemessen ist.

  • Benennung einer Verantwortlichen Person und Einrichtung der UDI
    Außerdem muss beim Hersteller eine für die Einhaltung der Regulierungs­vorschriften verantwortliche Person mit nachweisbarem Fachwissen bestimmt werden, welche die Verantwortung für die QMS-Konformität der Produkte sowie die Einhaltung der MDR trägt. Zur Verbesserung der Sicherheit der Produkte sowie zur Vermeidung von Fälschungen in der Lieferkette wird ein System zur eindeutigen Produktidentifikation, die sogenannte „Unique Device Identification – UDI“ eingeführt, welche auf dem Produkt oder seiner Verpackung abgedruckt und in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert wird. Die Umsetzungsfrist des UDI-Systems hängt von der Produktklasse ab und beginnt nicht zwingend mit Geltung der MDR.

  • Neu: Allgemeine Händlerpflichten
    Den Handel treffen mit Geltung der MDR allgemeine Händlerpflichten. Händler müssen vor dem Vertrieb eines Medizinproduktes bestimmte Anforderungen prüfen, vor allem das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung, der EU-Konformitätserklärung sowie der Herstellerinformationen. Bei Importen muss der Handel prüfen, ob der Name, die Marke und die Anschrift des Importeurs angegeben sind. Schließlich hat der Händler zu überprüfen, ob eine Produktidentifizierungsnummer (UDI) vom Hersteller vergeben worden ist.

  • Übergangsbestimmungen - Fortgeltung der Konformitätsbescheinigungen?
    Grundsätzlich können sowohl vor als auch nach Inkrafttreten der MDR ausgestellte Konformitäts­bescheinigungen nach den komplizierten Übergangsregelungen der MDR fortgelten. Problematisch ist die Anwendbarkeit der Übergangsregelungen vor allem aber für Produkte der Klasse I, da diese unter der MDR mindestens in die Klasse IIa eingestuft werden. Sie werden ohne neue Zertifizierung ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr verkehrsfähig sein.

Die Umsetzung dieser Vorgaben ist für Hersteller und Händler mit vielen Unklarheiten und organisatorischen Schwierigkeiten verbunden. Auch wurde das Moratorium des EU-Parlaments noch nicht vollständig in das deutsche Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) übernommen, da dieses teilweise noch auf den 26. Mai 2020 abstellt. Das zusätzliche Jahr gibt daher nicht nur dem deutschen Gesetzgeber eine Fristverlängerung, die genutzt werden sollte. Die benannten Stellen sind einem gesteigerten Zertifizierungsbedarf ausgesetzt und Neuzulassungen erfolgen äußerst schleppend – erst recht aufgrund der Corona-bedingten Einschränkungen. Hersteller von Medizinprodukten sind daher gut beraten, mit Nachdruck auf neue Zertifizierungen hinzuwirken.

Gern unterstützen wir Sie bei allen Fragen rund um Ihr Medizinprodukt und einen rechtssicheren Handel unter den neuen Regelungen der MDR.